La Ley Nº 21.278 que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, establece que el plazo de prescripción de la acción para perseguir la responsabilidad de entidades autorizadas para utilizar productos farmacéuticos y elementos de uso médico en investigaciones científicas con seres humanos por los daños que se puedan causar con ocasión de una investigación.

La prescripción se encuentra regulada en el artículo 111 E del Código Sanitario, y que de acuerdo a esta norma es de 10 años contados desde la manifestación del daño, en el evento en que se decrete una alerta sanitaria por alguna epidemia o pandemia y mientras dure, dicho término se contará desde que finaliza el respectivo ensayo, si se trata de investigaciones que tienen por finalidad el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que motivaron el decreto de alerta sanitaria respectivo.

Por otra parte, establece una norma específica para el nuevo covid-19, creando una nueva como obligación a las compañías de seguros que otorgan seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos, de extenderlos a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas que se encuentren asociados con los anteriores, respecto de ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del nuevo coronavirus.

Esta obligación se mantendrá vigente durante la alerta sanitaria causada por este coronavirus y hasta que exista una vacuna que se encuentre en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud. La ley dispone que tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.

 

Vea texto íntegro de la Ley Nº 21.278.