La Corte de Apelaciones de Santiago rechazó el reclamo de ilegalidad interpuesto por una empresa farmacéutica especializada en el desarrollo de productos bioequivalentes, en contra de la decisión adoptada por el Consejo para la Transparencia (CPLT), que ordenó al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) la entrega de estudios preclínicos y clínicos presentados por la reclamante para el registro sanitario de ciertos medicamentos.
Se presentó una solicitud ante el ISP para obtener copias de estudios preclínicos y clínicos utilizados en el registro de determinados productos. Inicialmente, el ISP denegó la entrega de la información, atendiendo a la oposición de la farmacéutica, basada en la reserva establecida en la Ley de Transparencia y la protección de derechos comerciales y secretos industriales. Sin embargo, el CPLT acogió parcialmente el amparo de la solicitante, considerando que la información es de naturaleza pública al fundamentar actos administrativos, y ordenó su entrega con el tarjado de datos sensibles como fórmulas y datos personales.
La reclamante sostuvo que la decisión vulnera sus derechos comerciales, económicos y de propiedad al ordenar la entrega de información confidencial y estratégica, obtenida mediante una inversión significativa en investigación y desarrollo. Argumentó que la divulgación de los estudios preclínicos y clínicos, incluso con tarjado, facilitaría su uso por parte de terceros sin asumir los costos asociados, generando un perjuicio económico y afectando la libre competencia. Alegó la transgresión del derecho de propiedad, del deber de protección del secreto empresarial y de tratados internacionales ratificados por Chile, en particular el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS).
Cuestionó la interpretación de la Ley de Transparencia, señalando que la información solicitada califica como secreto industrial y que su entrega contraviene jurisprudencia previa que reconoce su carácter reservado. También denunció una aplicación desproporcionada del principio de publicidad, afirmando que el control social no justifica la divulgación de datos que exceden la publicidad de los actos administrativos.
Solicitó que se declare la ilegalidad de la resolución reclamada y, en subsidio, que la entrega de información se limite a resúmenes ejecutivos que excluyan contenido confidencial.
El CPLT instó por el rechazo de la acción, argumentando que los estudios preclínicos y clínicos solicitados forman parte del expediente administrativo del ISP y, por ende, tienen el carácter de información pública conforme a la Ley de Transparencia. Rechazó la alegación sobre afectación a derechos comerciales, señalando que no se acreditó un perjuicio concreto y específico, sino solo riesgos hipotéticos. Asimismo, que las cláusulas de confidencialidad no pueden modificar el régimen legal de publicidad de la información en la administración pública. Además, defendió la aplicación del principio de divisibilidad para proteger datos sensibles sin restringir el acceso a la información pública. Finalmente, cuestionó la vulneración del secreto industrial, indicando que la normativa prevé excepciones cuando la información es relevante para la salud pública.
La Corte de Santiago rechazó la reclamación, al considerar que, si bien se invocó la reserva de información bajo la Ley de Transparencia, esta no aplica en el caso concreto, dado que los estudios preclínicos y clínicos solicitados no contienen información que represente una «nueva entidad química» conforme a la legislación sobre propiedad industrial. Además, el CPLT mitigó adecuadamente los riesgos de divulgación al ordenar que se tarjaran datos sensibles como la fórmula del medicamento, datos personales y de contexto, lo que asegura que la información revelada no afectará la competitividad de la empresa ni sus derechos comerciales. Concluyó que no se justifica la aplicación de la excepción de reserva solicitada por la empresa, ya que la información divulgada no representa un riesgo significativo para su desarrollo económico ni para la innovación en el ámbito de los genéricos bioequivalentes.
En tal sentido indica que, “(…) el CPLT, en virtud del principio de la divisibilidad regulado en el artículo 11 letra e) de la Ley de Transparencia, ordenó mitigar los posibles efectos nocivos de la divulgación de los referidos estudios, ordenando al Instituto de Salud Pública tarjar cualquier antecedente que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula de los productos consultados, y de todo dato personal de contexto y dato sensible que puedan contener”.
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Enseguida, añade que, “(…) se ha garantizado que permanecerá reservada la fórmula o composición cuali-cuantitativa del producto farmacéutico (con excepción de aquella que deba estar señalada obligatoriamente en los respectivos rótulos), la información científica o técnica acompañada a la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico, en lo referido a manufactura y control de calidad, la metodología analítica del producto farmacéutico, en conjunto con la validación del proceso productivo y la validación de la metodología indicada, y el estudio de estabilidad para avalar el periodo de eficacia del producto farmacéutico, corroborándose que la información que se divulgará de los estudios preclínicos y clínicos solicitados no revestirá la entidad para causar un riesgo relevante al desenvolvimiento competitivo de la sociedad reclamante, con el consecuente desmedro real de sus derechos económicos y comerciales.”.
El fallo agrega que, “(…) tampoco se advierten elementos que haga presumir el desincentivo de futuras e innovadoras investigaciones científicas tendientes a desarrollar otros genéricos bioequivalentes, al haber restringido la información a divulgar, excluyendo explícitamente la fórmula farmacéutica de los medicamentos registrados, sin perjuicio de su proceso productivo, tecnología empleada y proveedores de materias prima que permitiría reproducirlo”.
En mérito de lo expuesto, la Corte de Santiago rechazó la reclamación.
Vea sentencia Corte de Santiago Rol N°622/2024 (Contencioso administrativo).